Mundo

Jueves 21 de Octubre de 2021

LO CONSIDERAN IMPOSIBLE

La Unión Europea no autorizará la vacuna Sputnik V antes de 2022

La Agencia Europea de Medicamentos solicitó un expediente más completo sobre la producción del suero ruso, para saber dónde solicitar las inspecciones.  


La Agencia Europea de Medicamentos considera “imposible” aprobar la vacuna contra el coronavirus rusa Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones a la agencia de noticias Reuters, al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.

“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto.

Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.

Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.

Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante Delta.

La vacuna que fue aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de la eficacia o seguridad del suero desarrollado por el Instituto Gamaleya.

Sin embargo, “la EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente. Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.

“Con estos datos incompletos, la EMA realmente no tiene el material sobre el cual emitir un juicio”, dijo una fuente a Reuters. “La pelota está en su cancha. Ellos tienen que decidir lo que quieren hacer”.

Una vacuna con dos componentes distintos

Vladimir Putin sorprendió al mundo en agosto de 2020 cuando dijo que Rusia tenía la primera vacuna aprobada contra el Covid-19. Sin embargo, la lentitud de la aprobación por parte de la EMA y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) le impidieron competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han vuelto dominantes en el mercado global.

Una de las principales dificultades en la producción del suero ruso, radica en que, a diferencia de las otras vacunas de dos dosis, sus componentes no son los mismos. El Instituto Gamaleya, creador de la fórmula de dos vectores de adenovirus humano modificados, afirma que le da una mayor protección que la mayoría de las vacunas. Pero la producción del segundo componente es más lenta y complicada, lo que generó severos retrasos en las entregas, además de obligar a tener dos cadenas de producción distintas.

La aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos -y otros vacunados con la Sputnik en el mundo- que deseen viajar a Europa, ya que solo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.

El comunicado de Sputnik V

Pedimos a los medios de comunicación que no se basen en fuentes anónimas inexactas y, en cuestiones importantes, que utilicen la posición oficial de los reguladores. Los ataques en la prensa contra la vacuna Sputnik V que se basan en información errónea y engañosa de fuentes anónimas se han intensificado recientemente después de que estudios oficiales mostraran que la eficacia de las vacunas de ARNm contra la cepa Delta de COVID-19 cae por debajo del 50% en solo cinco meses. Mientras tanto, análisis realizados en el mundo real confirmaron que Sputnik V muestra una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm. Además, un estudio de octubre en The New England Journal of Medicine mostró que las vacunas de vector adenoviral humano, como la Sputnik Light, induce una respuesta de anticuerpos y células T 10 veces más fuerte 8 meses después de la vacunación que las vacunas de ARNm.

En lugar de atacar a Sputnik V, instamos a los productores occidentales de vacunas de ARNm a considerar el uso del Sputnik Light de un solo componente como refuerzo para ayudarlos a lograr una inmunidad más fuerte y que dure más tiempo.

Rusia afirma que la OMS está “en la etapa final” de aprobar la vacuna Sputnik V

Este miércoles, los desarrolladores de la vacuna rusa indicaron en su cuenta oficial en Twitter que “la OMS confirmó que el proceso de precalificación de Sputnik V va por buen camino y está entrando en su etapa final. Un grupo de inspectores visitará Rusia en breve para realizar todas las inspecciones y el papeleo necesario sobre una de las vacunas más seguras y eficientes del mundo”.

A principios de este mes el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, se reunió en Ginebra con el director general de la OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus para avanzar en este trámite.”Todas las barreras fueron removidas, solo restan procedimientos administrativos menores”, indicó en ese momento.

La OMS ya incluyó en la lista de fármacos aprobados para su uso de emergencia los de Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson y a las dos versiones de AstraZeneca, la fabricada en India (llamada Covishield) y la que desarrolla en Corea del Sur. También otorgó esa autorización a las de origen chino de Sinovac (llamada CoronaVac) y de Sinopharm

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