Prohíben ampollas antiarrugas que ingresaron al país sin aval

La Disposición 7694/2021 establece la prohibición del “uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como: “ISRADERM® Biological Face – Lifting Remove Wrinkles Instantly. Israderm Biotechnologics Co. Ltd. Lote 1070920, Vto: 15/11/23. 100UI”.

En su considerando señala que las actuaciones “se originaron en virtud de que Gendarmería Nacional Argentina informó al Departamento de Control de Mercado que el día 17 de agosto de 2021, en ocasión de un control vehicular el Escuadrón 16 Clorinda, detectó la existencia de cuarenta ampollas de vidrio de origen presuntamente extranjero, con destino a la ciudad de Corrientes, las cuales no tenían el correspondiente aval aduanero”.

Además se determinó que “la Dirección de Gestión de Información Técnica no consta registro de habilitación de la firma Israderm Biotechnologics Co. Ltd. ante esta Administración Nacional en los rubros de medicamentos, productos médicos ni productos cosméticos y que no se encontraron antecedentes del producto de nombre comercial en el Registro de Especialidades Medicinales, ni en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional”.

Asimismo explicó que “en las imágenes que ilustran el producto se puede ver que se trata de un frasco vial de vidrio, que contiene un taco de polvo tipo liofilizado” e indicó que “la traducción al idioma español de “Remove Wrinkles Instantly” es “remueve arrugas instantáneamente”, no obstante, no se declara en la etiqueta la composición del producto ni se informa responsable de importación o los datos mínimos para ser considerado un medicamento o un producto médico autorizado en la República Argentina”.

Destacó también que “por el tipo de formulación farmacéutica, el producto en cuestión debe reconstituirse para ser inyectado por lo que su condición de esterilidad es imprescindible por ello, al desconocerse su origen, no es posible asegurar que esto sea así”.

Ante ello, “el Departamento actuante señaló el producto en estudio infringe lo establecido por ley en virtud de que no es posible determinar si fue elaborado en las circunstancias que indica la ley y cuál es su verdadera composición” y que “en atención a las circunstancias detalladas recomendó prohibir el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes, del producto”.

Y que “con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios consideró que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto del producto de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración, como así tampoco su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad”.

Finalmente, estableció que “el producto en cuestión presenta propiedades propias de un producto apto para el uso humano sin encontrarse autorizado a tal fin ni conocer si los insumos utilizados para su fabricación son aptos para la aplicación en humanos o cuáles son sus efectos reales, por lo que no puede asegurarse que sea seguro ni eficaz, sino todo lo contrario, dado que representa un riesgo para la salud de los potenciales consumidores que, desconociendo tal extremo, podrían utilizarlo creyendo que se trata de un producto seguro”.